以算作一个市场来对待,因为他们对中药管理在全球都是最为严厉的,而且欧盟和美国有着相互认可的传统,打开了美国市场,就能顺利进入欧盟,反之亦然,这两个市场是国内所有中药生产厂的噩梦,我们要想以药品的名义进入,近期显然不现实。”小蓓边说边摇头,“不过,近年来,随着中医中药的全球发展,以保健品的方式曲线进入这两个市场难度不大,目前已有不少中药生产厂已经成功做到这点,只是,产品无法在药店销售,也不能享受他们的医疗保险报销待遇。”
“至于澳大利亚这块,上个世纪91年,他们通过立法确认了植物药的地位,成为国际主流国家最先承认中药合法化的国家,本世纪之初公布的中医药管理法,更是承认了中医作为该国法定医疗体系正式成员的地位,所以,近年来,有不少国内厂家已经通过了该国的TGA认证,名正言顺地将药品出品到了该国。”
“非洲部分,”小蓓喝了口水,见萧遥他们都听得仔细认真,于是接着说道,“由于非洲经济和生活水平医疗水平相对落后,而且属于平均较贫困地区,加上我国对非洲大多数国家的无偿支援,其中就包括了医疗支援,所以,在非洲,中医药的局面是最好的,他们的认证标准与我国标准持平,甚至要求更低,北非部分国家甚至还没有自己的GMP体系,所以,我们的药品进入非洲没有什么难度。”
“最近是西亚这块,阿拉伯国家对中药的管理也想当严格,与只比欧美容易一点点,不过,阿拉伯世界近年来对中医药也开始转变了观念,有所松动,中医药以保健品形式进行阿拉伯国家相当容易。”
“最后就是俄国这块,前不久,国内一个厂家的中药注射剂在俄国获准上市,开始临床应用,这是西方国家首次同意将中药通过注射的方式用于人体,这是一个信号,一个标志性事件,表明了俄国对中药的管理将趋于开明,所以,我们以药品的方式进入俄国,应该是可行的。”
“大体就是这样,婉姐姐,帮我补充和纠正一下吧?”小蓓说完,冲杨婉笑了笑。
杨婉接过话头,“小蓓说得很好,基本情况就是这样,我没什么补充的了,我说一下我们产品方面的情况。目前,我们金龙口服液的原料均由我们自己的GAP基地供应,所以,在农药残留和重金属方面的指标都得到了有效的控制,根据我们的分析,以药品的方式通过澳大利亚、南非等地方的认证没有问题。以保健品的方式进入欧美、俄国和阿拉伯国家市场也问题不大,但是以药品的方式进入这些市场则有一定难度,关键的因素就在于时间,要在这些国家做完一二三期临床,没有五六年是不可能的。根据前几年的规划,我们储备了一个去掉阳起石的新配方,药效没有金龙口服液那么显着,但整方的各项指标完全能达到以保健品名义出口的要求。”
情况介绍完毕,六个人就商量起来,最后达成一致,一方面,由杨婉负责,立即启动金龙口服液和其他几个糖尿病、心脑血管等方面的主打品种在欧美的临床实验申报工作,在五六年后,能以药品的形式正大光明进入全球市场依然是萧遥不变的目标,这项工作由杨婉亲自负责。另一方面,为了尽快打进国际市场,对于澳大利亚和非洲等区域,则按现行金龙口服液的配方进行药品申报,这项工作由吴小云负责。而欧美和俄国、阿拉伯国家,现阶段则用储备的新配方按保健品的方式申报进入该市场,这方面的工作比较简单,小蓓和小蕾又在美国呆了那么久,就由她们负责。
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